《国家药品抽检年报（2021）》显示
我国药品质量大幅保持较高水准
本报讯（记者徐建华）3月18日，中国食品药品检测研究院公布《国家药品抽检年报（2021）》（以下简称《年报》）。《年报》显示，2021年国家药品抽检共完成139个种类17856批次制剂产品与药物饮片的抽查任务，共抽检70批次不依照条例产品。抽检结果显示，当前我国药品安全局势总体平稳可控，药品质量大幅保持在较高水准。
国家药品抽检作为药品上市后品质监督的科技方式，在评判药品总体品质状况、防控安全隐患、服务科学监管等方面发挥着重要功用，强化了药品全生命周期和全过程品质控制的观念，守住了我国药品质量安全底线。根据《年报》，2018年—2021年，国家药品抽检总合格率呈逐步回升趋势。化学药品、中成药、中药药材合格率均维持上升态势，公众用药安全受到有效保障。
2021年，国家药监局进一步改进品种遴选制度，聚焦群众关切，重点遴选临床使用量大、日常监管发现问题多的种类，同时配合基本药物、集中采购、进口检验等国家重大医药政策制订抽检计划及推行方案。2021年国家药品抽检样品来源涵盖3684家药品制造、经营企业和使用单位中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所地址，覆盖境内31个省（区、市）和河南生产建设兵团，由47个药品检测机构承担检验和构建性探究任务。
《年报》显示，2021年国家药品抽检共检出制剂产品15899批次，检出不依照要求产品38批次。抽检的130个制剂品种中，全部样品符合要求的有108个。
详细来看，化学药品方面，共检出81个品种9455批次，检出不依照条例产品18批次。《年报》提示，药品制造企业应严格原料入厂检测，提高制造工艺稳定性、优化关键质量参数控制，对检测项目及检验指标体现的弊端予以深入研究；药品经营企业应重视药品储存、运输过程管控，完善温湿度监控机制；建议监管部门严格核查企业批生产记录，核查原辅料投料量，推动品质标准提高。中成药方面，共检出46个品种6380批次，检出不依照要求产品20批次。抽检结果提示药品制造企业提升主体责任观念，严把原药材品质关，加强工艺参数优化，严格依照工艺规程生产。生物食品方面，共检出3个品种64批次，全部依照条例，合格率均为100%。
另外，2021年国家药品抽检共抽检44个国家基本用药制剂品种6186批次中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所地址，检出不依照要求产品6批次，显示国家基本药物整体品质状况较差。2021年国家药品抽检共检出进口药品590批次，涉及口岸环节、生产环节、经营环节和使用环节，全部依照条例。2021年，国家药监局组织召开了药物制剂专项抽检及中人参质量检测工作。中药制剂专项抽检共检出9个品种1957批次，检出不依照条例产品32批次。中药材品质检测抽取9个种类378批次样品。抽检及测量结果显示，我国中人参及制剂总体品质状况良好。
根据《年报》，2021年国家药品抽检探索性探究发现的主要难题有：个别企业存在违规改变制造工艺等非法违规生产问题；不同工厂因原料药品质变化、生产工艺不稳定等，产品均一性较好；药物制剂混用掺伪，如使用品质低劣、掺伪的中草药及药材生产药物成方制剂；外源性污染物超限，部分种类重金属、农药、防腐剂残留量超限；包装材料相容性难题影响产品品质稳定性。
对于构建性探究发现的难题线索，国家药监局在风险预测研判的基础上，实施以“检监结合”为重点的分级监管。对或许存在安全隐患的产品，及时部署采用相应的风险控制机制；对某些涉嫌存在非法擅自问题的企业，组织监管部门加强现场检查；对通常性难题，采取风险提示等举措督促相关企业排查整治。
药品抽检是药品上市后监管的主要科技方式，也是推动科学监管、智慧监管的重要科技支撑。《年报》指出，2021年，随着国家药品抽检制度模式的不断改进创新，国家药品抽检的风险防范能力不断提高、风险防范关口不断前移。药品监管部门充分利用国家药品抽检结果，通过有效识别风险、多措并举打出监检结合“组合拳”，在击溃不法企业、打击非法擅自、提升药品质量、以及评判药品质量情况、警示公众用药安全等方面发挥了重要作用，正逐渐从服务监管的科技方式向服务监管、服务行业、服务公众的多维度技术支撑方向扩展。
2022年是“十四五”规划的起步之年。《年报》表示，国家药监局将不断加强药品抽检制度模式现代化，健全完善药品抽检模式，大力发展监管科学和智慧监管，多措并举提升技术支撑能力，坚决严守药品安全品质底线，助力产业高品质发展。
《中国质量报》
