单位：杜邦（美国）医疗防护技术部（上海）
内容提要：无菌医疗包装（无菌屏障系统）是无菌医疗器械的一个关键的且不可分割的构成个别，是无菌医疗器械及医患人员安全的基本确保。有效的无菌包装系统是推动医疗器械的安全性与有效性、减少医疗相关性传染的出现、保护病人与护士人员的健康与生活的第一道防线。本文评述了无菌包装的演进历程，工程中设计制造的动因及其以后的演进与展望，从国际和中国的市场标准的视角描述了无菌包装的关键热点。
关键词：灭菌包装特卫强(R)医院感染
0.引言
无菌医疗器械是指由制造企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不应该再进行灭菌而直接使用的医疗器械。它包含有：一次性使用无菌医疗器具和植入性无菌医疗器具。从农村基层医疗单位到大城镇三甲中心学校，无菌器械被普遍应用于癌症的防治、诊断及调理的各个过程中，是使用最广泛、与患者接触最多的医疗器械，在我国医疗卫生保障中起着非常重要的作用。因此，无论鉴于何种理由出现产品安全品质事故，其幅盖面之广、危害之大、产生的社会制约之久远是其它任何医疗器械无法比拟的。
针对医疗产业来说，HAI是个特别认真与重要的话题，HAI是-的俗称，指的是医疗相关性感染，它与许多原因有关。而由医疗操作中使用的医疗器械引起的感染约占全部感染的三分之二。而无菌医疗器具包装是保护医疗器械、预防感染的第一道防线，包装失效对病人和护士人员的健康和生命就会导致威胁。本文从下面几点深入讨论无菌医疗包装屏障系统针对医疗器械及HAI的重要性与展望。
1.无菌医疗包装的国际标准与我国标准的发展历程
回顾历史，早在上世纪70年代，医疗器械生产商们终于开始了寻找保证无菌产品的安全和作用的包装，同时降低在医院和供应链环节中的浪费，并能对于医疗转型提供费用效益。安全早已成了一种基本质量，在这种年的演进历程中，工作的重点仍然是优化整个无菌屏障式医疗器具包装业的安全性。在医疗包装项目实践中涉及到例如生物性质、无菌屏障性能、老化包装的稳定性、易进入性，以及材料净度等方面。科学家与项目师们的长期有效的工作并且现在的包装越来越稳固，更具功用性，成本也更低。无菌屏障式医疗器械包装是一个全面、有效的医疗输送平台中不可分割的一个别。然而，从HAI不容乐观的数据中，我们一直看见还是有巨大的提升空间。这个应该业界、法律规章统一行动，保障医疗产品的安全与有效性。
1993年曾经早期的标准与法规多而杂，且不健全。1993年颁布的《欧盟医疗器械指导方案》（）是一个里程碑。该法规加速了医疗器械包装业的重大改革，同时认证部门起初了认证包装的工作。方案的制定加之结合早期的工作，有效推进了ISO11607这一关于最后灭菌医疗器具的包装标准，和1997年陆续出台的亚洲标准化委员会（CEN）包装标准的问世。自当年起，ISO11607就早已演成为了中国通用的指导医疗器具包装操作的主要标准[1]。
有助于市场的标准的完善，因为这是一个单独的标准；该标准不但有助于所有的医疗器械生产商（MDMs）的统一管理，也能有效降低认证组织对标准的十分规解读情况的发生。
成为包装标准的再现，在1996年，美国食品药品管理局（下面简称FDA）公布了它的“质量模式规范”（即“QS监管制度”），这一完善引入了设计控制的概念。这一完善的强行执行结果是，在设计控制的过程中需要考量包装的弊端。这些标准互相独立同时有关联，有效的确保了医疗包装的一致性、可操作性及可认证性。这些标准的发布，使得无菌包装法律法规有了跨越的发展。
：2006《最终灭菌医疗器械的包装》－第1部分：《材料、无菌屏障系统和包装系统的规定》和第2部分：《成型、密封和装配过程的确定要求》是无菌医疗包装的国际标准。是一个里程碑式的文件，它在现在意义更为重大。我国已将：2003《最终灭菌医疗器具的包装》等同采用无菌包装技术，转化为国标，并于2005年1月24日发布GB/-2005《最终灭菌医疗器械的包装》，2005年5月1日实施。
2.影响无菌医疗包装材料选用和包装设计的原因
无菌医疗包装的用途主要包含：
（1）提供微生物阻隔和化学防护
（2）需要适用于灭菌
（3）保持无菌性和完整性直至被使用
（4）进而进入和无菌传递
（5）标志产品，明确表示信息与警告
对无菌医疗器械制造产业来说，常用的杀菌包装材料有：多孔材料（即透气性材料，比如纸、特卫强®）或者不透性材料（例如金属薄膜等）。常用的包装方式（无菌屏障系统）有：硬吸塑盒，软吸塑盒（FFS包装）、灭菌管袋、顶头袋和窗口袋等。
影响灭菌包装材料选用和包装设计的原因有：医疗器械的详细特征、预期的灭菌手段、预期的种类、有效时限、运输和储存条件等。
从中国FDA最新公布的数据统计看来，有13%的产品召回是鉴于包装问题导致的。包装缺陷是医疗产品召回的一个特别重要的缘由，根据现在中国行业上一直发生的一些包装失败的实例，下面着重介绍灭菌适应性的难题。
3.无菌医疗包装须与消毒过程相适应
所谓灭菌适应性，是指包装材料和/或系统能经受灭菌过程并超过最后包装内灭菌所需的条件的特点。目前进业里最常见的杀菌方式包含：环氧乙烷（EO）、伽马射线、电子束、蒸汽及高温氧化灭菌。
“当医疗器械选择用环氧丙烷、蒸汽或高温氧化等消毒方法时，无菌医疗包装材料需要具备透气部分”是被无菌医疗包装标准确立要求的。（详见：2006《最终灭菌医疗器械的包装》－第1部分：《材料、无菌屏障系统和包装系统的规定》附录A.2.1）。
这种要求的主要因素有：
（1）并且灭菌剂能够处于医疗器械包装内杀灭微生物-推动灭菌的有效实现。
（2）使灭菌气体无法从包装内散出解析，降低残留浓度-推动医护人员及病患的安全。
尤其在环氧乙烷残留量方面，因为涵盖到医疗器械及医患人员的安全，国家食品药品监督管理总局针对应用环氧乙烷消毒的医疗器具有严格的环氧乙烷残留量规定，并通常进行专项监督抽验。选择一款带有良好透气且阻菌性能的无菌包装材料对保证环氧乙烷灭菌的有效性与安全性相当重要。
4.医疗包装（无菌屏障系统）在防止医疗相关性感染（HAIs）中的重要作用
在过去的许多年里，降低医疗相关性感染（HAIs）的压力不断加强，仅仅在中国今年由于这种感染引起医院要耗费数十亿的成本用在健康护理上。其中，因为医疗操作中使用的无菌医疗器具而导致的血路、尿路、呼吸管路等感染，约占全部感染的三分之二。
中国资料文献显示，在2011年约72万人感染了HAI，其中7.5万病人因此丧失了宝贵的生命。革新的医疗器械设计，包括建立的灭菌包装、储存及运输技术可以促使HAI减少到最低程度。[2]
针对HAI的相关数据，由于统计和上报的欠缺，没有具体的数据。以下几个出现在美国的学校感染爆发事件可以理解为HAI的危害。
（1）2006年，安徽省合肥市市立学校出现10例接受白内障开刀医治的病人眼睛医源性传染，其中9名病人单侧眼球被切除的良性医疗损伤事件。
（2）2008年，西安交通学校医大学第一附属学校新生儿科出现医院传染，9名新生儿死亡。
（3）2009年，安徽六安县医院58名血透患者中28名病人传染丙肝。
（4）2003年，中国爆发SARS，共记载5327例患者。SARS的出现促使了美国公共卫生安全及学校感染控制工作的发展。
成为抵抗感染的第一道防线，医疗包装（无菌屏障系统）是防止医疗相关性传染的关键原因。无菌屏障系统，必须避免微生物入侵并同时保证内装的医疗产品在使用时才会做到无菌呈现。因此，选择一款带有可能的超强防护度的包装材料非常重要。
5.杜邦™Tyvek®材料提供可信赖防护
杜邦™Tyvek®被视为用于无菌医疗包装的优质标杆材料，相对于其它的多孔性包装材料，杜邦™Tyvek®为医疗器械和医疗器具提供了更高等级的无菌防护。它的新颖结构使其在抗微生物渗透性、与各类灭菌方法的适应性、抗撕裂与抗穿刺性及洁净易剥离性之间超过最佳平衡。
具体体现为：出色的微物理阻隔性能——即使在高污染环境中最恶劣的条件下，杜邦™Tyvek®依然能维持高度抵抗真菌孢子及其它污染微物理入侵的能力。
明显减少包装破裂的风险——相较于医用级包装纸，杜邦™Tyvek®具有优异的抗穿刺能力及抗撕裂强度，这意味着即使包装有裂口无菌包装技术，它不会随意被穿破且裂口不易继续扩大。
灭菌手段相容性——与医用级包装纸及医用膜不同，杜邦™Tyvek®能与所有最常见的灭菌手段相适应。并且，无论采取某种方式，杜邦™Tyvek®均能保持其出色的微物理阻隔性和抗撕裂强度。
较低的器械污染风险——微粒生成试验比较杜邦™Tyvek®与医用级包装纸，得出了检测，即杜邦™Tyvek®产生的会污染医疗设施和无菌环境的气溶胶粒子比医用级包装纸要少得多。[3]
6.展望与结论
随着对病人安全加强程度的不断提高，以及发展中国家将医疗保健网络化，数据审查、清洁度规定、微生物污染水平测量和手动外观检查规定等都将再次作为该领域的关注热点与重点。同时，由于医院要避免浪费，绿色倡议行动将首先从医疗器械包装领域开始，医疗包装材料的可回收性已经开始提上日程，由多家公司组成的专门的医疗器具材料回收协会也开始运作。随着时代的演进，法律规章的健全，工程科技的进步，更安全可靠，绿色可回收的医疗包装材料完全无法保障老人和医护工作者的健康安全。
综上所述，无菌包装（无菌屏障系统）是医疗器械的一个关键且不可分割的构成个别，是无菌医疗器械安全的基本确保。让我们一同关注，一起为保证医疗器械的安全性与有效性、减少医疗相关性传染的出现、保护病人与医护员工的健康而不懈努力！
参考文献
略
