1、方法介绍：YY/T0681.5-2010《无菌医疗器械包装实验方法》第5部分《内压法（气泡法）粗漏检测》规范了无菌医疗器械包装检漏方法，采用采用内压法检测泄漏，业内一般称为粗漏检测法。 该方法对直径250μm以上的孔隙检测灵敏度可达81%。 近年来在医疗器械包装行业得到广泛应用，特别是医疗器械的托盘和组合袋包装。
医疗器械吸塑盒
2、测试原理
将包装件在水下充气至预设压力，观察包装件破损处气泡不断流动。 测试的灵敏度取决于包装内外的压差和加压方式。 如果测试压力太小，可能无法观察到包装缺陷； 如果压力太高供应室无菌包包装技术，可能会导致密封破裂，或者气泡从透气材料中喷出并与有缺陷的气泡混淆。
泄漏和密封强度测试仪通常用于检测无菌医疗器械包装中的严重泄漏。 济南中科仪器生产的测试仪型号为LSSD-01H。 本仪器是根据其爆破强度、蠕变试验等功能按照YY/T0681.5规定特殊定制，以达到相关实验和要求。
LSSD-01H泄漏密封强度测试仪
3. 试运行步骤
1. 首先供应室无菌包包装技术，在样品的一侧打孔。 用一块高粘度泡沫粘在要打孔的区域，用打孔器在高粘度泡沫的中间部分打孔（探头连接压力监测器，可以通过样品注入气体，同时通过压力监测仪监测样品内的气压），穿孔应尽可能位于包装的中心，孔的大小以探头的插入为准。
2.撕下高粘度泡沫的贴纸，将探头插入预先开好的孔中，将高粘度泡沫粘在探头的橡胶垫上，均匀按压，以达到更好的密封效果。 如果进行吹气测试，则将样品放在空气中。 如果进行大泄漏测试，请将样品放入水中。 水位应高于探头。 用压板压住样品两端，防止样品漂浮。 然后盖上盖子。 样品现已准备就绪。
3. 首先设置测试压力、保压时间等关键参数，然后单击“开始测试”。 此时，设备会将样品充气至设定压力并维持设定的保压时间。 保压期间，设备会通过压力监测仪持续检测设备的压力。 如果压力低于测试压力值，样品将自动充气，直至达到设定的测试压力。
4、试验时观察样品状态，有无破损，有无漏气现象。 若有漏气现象，观察漏气部位，判断样品是否合格。
5. 将包装从水中取出并标记任何观察到的损坏区域。
无菌医疗器械
4、透气与非透气无菌医疗器械包装粗漏检测的差异
透气包装和非透气包装的程序相同。 不同的是，透气包装材料应在样品上涂上阻隔剂，并且包装应在启动前浸入水中至少5秒。
济南中科电子科技有限公司研发生产的LSSD-01H泄漏密封强度测试仪用于测量各种热封和成型形成的软包装、无菌包装等各种边封的密封强度和热封质量。粘合工艺。 ，并定量测量整袋的爆破压力和密封泄漏性能。
