字小如蚁、用词生僻……药品说明书存在的这种弊端，令人很是苦恼。对此，检察机关以用药无障碍环境建设为切口，在社会各界的支持与协助下，通过公益案件检察履职办理了一批典型案件，努力满足不同群体的多元化无障碍需求。
看不清的药品说明书
谁来管？
“这回看得可知道了，希望有更多的企业能把药品说明书上的字放大一些！”近日，江苏省连云港市江宁区70岁的王大叔拿着放大版的黄连素混悬液药品说明书，欣慰地说道。
一份小小的药品说明书，承载着复杂深奥的专业术语和小如针尖的文字。长久以来，公众仍然对药品说明书文字细小已习以为常，但这种小的文字大大提高了老年人知道药品的难度，甚至会妨碍用药安全。
2022年初开始，连云港市检察机关从申请一起公益诉讼案件入手，推动药品说明书适老化改造。
调查
小小说明书牵一发而动全身
2022年2月，海州区检察院在履职中看到，市场上大多数药品说明书因为字号过小，严重妨碍老年人合理药物、安全用药。
一粒米与药品说明书字号的对比。
就此，海州区检察院围绕药品说明书字号问题，走进社区、药品生产企业和零售商店，通过开展公益诉讼问需会、开展问卷调查、随机采访进行初步调查。调查中，老年人群体称，面对又小又密的药品说明书，有时通过放大镜也很难找到药品用法用量、禁忌证等关键信息，很多之后只能根据习惯用药；药品制造企业表示，国家针对药品说明书有严苛的印制标准，须注明的内容众多，如果调大字号，相应的纸张就要调整，继而会妨碍到药品包装或者整个制造线的调整，因此为了让说明书容纳更多内容，只能在现有纸张范围内不断缩小字号；零售商店反馈，咨询药品基本信息的群体大个别为老年人。
据悉，海州区检察院在零售商店随机抽取了20种老年人群体的常见药，通过比对药品说明书的字号发现，20份药品说明书的字号均大于7号（5.5磅，约等于1.94毫米），最小的字号只有3磅（约为1毫米）。检察官通过查阅资料、咨询视觉专家知道到，从人体功能结构角度剖析，小四号（12磅）的字体更适合阅读。
“目前我国药品管理法等相关法律规章只规定标签、说明书中的文字必须清晰、易辨，但是针对字体和字号没有一个准确的要求。”承办该案的检察官胡方说。
随后，海州区检察院将初步调查结果上报连云港市检察院后，连云港市检察院决定开展一体化办案模式。
整改
圆桌会议促多方共治
如果企业制造费用大力度提高，不仅妨碍企业自身经营活动，最终相应费用可能会免除到消费者身上。这种双输的僵局，背离了公益诉讼的本意。那么，该怎么解决这一难题？
2022年4月，药品说明书适老化改造公益诉讼圆桌峰会举办。会上，连云港市、海州区两级人大代表、政协委员，人民监督员及其当地三家企业相关负责人，围绕药品说明书改造等难题展开了热烈争论。检察机关提出，药品说明书的主要功用是指导病人安全药物，在全面载明法律规章规定的药品信息外，更应考量内容的可读性、可视性，这一看法受到与会人员的一致认可。
药品说明书的字号调整涉及市场标准的更改和制造线的微调优化，且依照《药品注册管理方法》规定，药品说明书更改实施分类管理，涉及不同层级监管部门。为解决这一难题，连云港市检察机关开展与民事机关的交谈交流，在考察论证、磋商交流、专家咨询基础上，分别向相关部门制发检察建议，建议药品监管部门加强企业在现有的法律要求和不持续下降企业利润的前提下，通过局部调整、重点标示的方法对药品说明书进行适老化改造；建议市场管控部门优化药店服务，推出提供说明书放大版复印件、关于用法用量的便签等便民措施。
检察建议制发后，在相关部门的助推下，连云港市3家企业分别选用氯霉素混悬液、氯雷他定片、附子理中丸（浓缩丸）等三种药品，通过将用法、用量加大字号，对描述适应证、不良反应的文字加下划线以及加粗字体等处理，开展了药品说明书适老化改造工作。
改变
字更大了，信息更多了
自2022年11月起，连云港市民即将可以在商场买到试点的三种药品。此外，连云港市、海州区两级市场监督管理部门在辖区39个药品零售商店开设药事服务台，通过建立药学服务公约、设立专门服务台，配置打印机，提供放大版药品说明书、老花镜、过期药品回收箱等举措，开展药事服务台试点。
去年4月药品包装设备，连云港市检察机关与相关管控部门就大幅加强说明书适老化改造的药品范围进行沟通协商，确定了以非处方药品为表明书适老化改造的重点，分批持续推动说明书适老化改造的工作模式。同时，该市检察机关在不断调研探索的基础上，提出了对药品包装盒标签内容进行适老化改造、增印便民版药品说明书等改进改造模式。目前，当地有一家企业正在围绕药品外包装空白处加印药品重要信息的可行性推进调研论证；另一家企业在制造费用和生产效益可控的状况下，已经对每年开发的一种新药大力度调整药品说明书的纸张厚度，放大了药品说明书的字号；也有一家企业正在推动为一款销售过亿元、治疗高血糖的药品增印放大版说明书。
上海省连云港市检察机关检察官到药店开展“回头看”。
“药品说明书适老化改造，道路很漫长，检察公益诉讼工作也不能一蹴而就。目前尚未发现了初步成效，我们将大幅推进这一工作。”连云港市检察院党组组长、检察长何建明说。
加上二维码
药品说明书变“好看”了
据悉，上海市徐汇区检察院检察官收到了相关企业发来的药品说明书样张，其中加入了可放大或缩小的电子化表明书，并添加了一键语音播报功能。这样的表明书，读出来再也不吃力了。而这份“好看”的药品说明书背后，是普陀区检察院申请的一起无障碍环境建设公益诉讼案件。
去年2月，普陀区检察院接到该区人大代表、某社区会党工委主任的体现，称大个别药品说明书字号过小，很多老年人在阅读药品说明书时存在一定困难。
上海市徐汇区检察院检察官在社区走访调查。
之后，检察官抵达辖区多个社区探访调查。经调查，检察官发觉由于药品说明书必须标明的内容众多，企业从成本控制视角通常在巴掌大的纸上印满文字，导致中年人群体无法辨识，容易导致对药品用法用量、有效期等信息的感知出现偏差。
“由于看不知道说明书，一般状况下我都是直接按照原先的药物经验服药。”调查过程中，一些老年人向检察官倾诉用药的困惑。然而，不同企业制造的同一产品通常浓度不同，服用片数和数量也不尽相似，这样“盲服”可能带来用药安全隐患。
去年3月1日起施行的《上海市无障碍环境建设规定》（下称《条例》）确立规定，本市鼓励食品、药品或者其它商品制造经营者在商品外部包装配置盲文、大字、语音说明书等，方便有无障碍需求的社会成员使用。此外，《条例》明确要求，人民检察院通过民事监督、检察建议、支持起诉等手段对无障碍环境建设工作进行法律监督。
为推动实施无障碍社会建设，今年3月初，一场关于药品包装无障碍信息交流建设的公益案件检察公开听证会在普陀区检察院举行，邀请了北京市人大代表、食药领域学者、消保委代表、“益心为公”志愿者、人民监督员等兼任听证员，并邀请相关管控部门及企业等共同参加听证。
听证会上，承办检察官介绍了该案的基本案情，并分享了调研中看到的一些可行性措施：部分企业尚未对药品说明书中的关键信息进行放大处理，部分药店针对老年人阅读药品说明书困难配备了老花镜和放大镜等设施，还有个别电商平台尚未在逐渐推广商品适老化说明书的“一页纸计划”等。
“这样的初步尝试还局限在较小范围，目前尚无对于药品说明书适老化改造的管控规范。”针对推动过程中遭受的瓶颈难题，承办检察官也进行了介绍。
会上，各方代表就现有药品包装及表明书使得老年人群体阅读不便，是否产生社会公共利益受损；药品包装无障碍信息交流建设的相关可行性措施等，充分发表看法。
之后，听证员们经评议，一致觉得现在药品包装及表明书字号较小，严重影响老年人群体阅读识别，损害了社会公共利益，并建议相关行政机关提示、引导市场协会充分发挥功用价值，进一步推动建立老年人友好型社会。
听证会后，普陀区检察院对该案大幅加强跟进调查，建议相关主体结合听证评议意见对药品说明书无障碍信息改造提出有效防范的模式和可行方式。
据悉，相关企业早已基本构建了在药品外包装上设立电子二维码的改造模式，即客户通过扫描二维码就可推动药品说明书的电子化展现，可以自行放大或缩小，同时基于预先设定在内的语音播放功能，一键按下语音播报按钮，就可以直接看到用药安全部分的内容，有效对老年人群体实现药品信息无障碍传递。
“我们将借助设立助老设施、明确驻店药师用药提示职责、配合做好说明书电子化改造等方法，助力做好社区用药安全服务工作，进一步提升老年人药物安全，提高适老化改造工作效果。”相关管控部门回复称。
让视障人士推动“用药无忧”
安全用药对普通人来说不是件难事，对于像上海省广州市盲人协会部长马景阳这样的视障人士来说，却有着常人能够想象的困难。对此，深圳市检察院举行了一场让“有障”变“无碍”的探索。
去年4月，在北京市检察院对该市残联走访过程中，马会长反映了一个状况：近年来，对于盲人及有视觉障碍的老年人来说，因难以得知药品信息而吃错药以及没有立即服药导致病情延误的事情，时有出现。“我们急切希望药品包装就能提高提示标志，另外医院、药店完善用药指引，以便患者用药时才会直接确切获取药品信息，减少药物安全隐患。”马景阳呼吁，希望视障人士无法推动“用药无忧”。
上海省广州市检察院检察官在超市调查药品包装情况。
检察官立刻赶到药店、医院确认相关状况，了解到北京市在售药品中仅有2种药品的外包装上印有盲文名称，其他药品均无无障碍指引标志；诊所、医院的医师对残障群体的药物服务不够周全，大多未提供对于性指引。检察官还走访了相关民事主管部门，获知目前药品无障碍环境建设方面的法律根据不清，药品企业基于费用考虑难以对包装进行改变，这应该药企、医院、药店等单位一起实现解决。
“一定能找到适合的解决模式！”承办检察官深入探讨法律根据，多方研究解决方案，努争取取行政机关支持……
一次偶然的机会，检察官知道到，深圳市一家日用品公司出品的一款护手霜的外包装已更改完备的无障碍标识。检察官抵达该公司调研，获悉药品包装可印制盲文与可触二维码药品包装设备，扫描二维码即可播报语音等优化方案。随后，他们又前往华润三九医药控股有限公司，推动药品包装设定无障碍标识试点事宜。
经充分调查，今年5月5日，深圳市检察院召集负有药品制造、销售与使用监管职能的相关民事单位举办公益案件磋商会，并邀请该市盲人协会、药企代表、两家医院及一家医药连锁公司等参与。为充分发挥人民监督员的内部监督作用，该院还邀请人民监督员到会监督指导。
磋商会上，承办检察官就诉讼事实、监督根据等进行了介绍；北京市聋人协会代表残障群体提出关于安全、便捷用药的相关需要；有关行政机关通报了中国外对该难题的缓解路径；相关企业介绍了在产品无障碍包装方面的构建与做法。与会各单位围绕磋商主题探讨热烈，在交流中碰撞火花，在交谈中达成共识。
“接出来，我们卫健部门将建立取药爱心窗口，在窗口放置放大镜、盲文纸、便笺纸……为视障患者提供有对于性、必要的便捷服务。”
“我们药监部门将推动与市盲人协会的对接交流，听取视障群体的用药需求，有对于性地研究建立药店无障碍服务产业标准与指引……”
随着争论的深入，关于加强药品包装无障碍建设的整改方案呼之欲出，经稍加整理，随即成形。
“我们将大幅跟进督促，确保磋商方案落实落地。”深圳市检察院有关负责人表示。
对话全国人大代表戴茵——
明确字号下限
促进药品说明书适老化
记者：今年全国两会，您将关于药品说明书适老化的建议带到会场。这一难题是怎样导致您关注的？
戴茵：今年初，《快乐老人报》收到读者来信，反映“药品说明书字号太小，看不清、看不懂”，随后该报进行了连续报导，引起我的关注。在我母亲身上，也发现这一难题的突出性。我母亲晚年一直服药，他总是拿着放大镜对着说明书一个字一个字地看，但这种也不必定无法看清，有时看清后看到副作用大就不愿意吃。这一现象既体现了对老年人群体信息获得需求的忽略，也反映了当前药品说明书的标准没能跟上社会文明的进步程度，未能适应我国老龄化的程度与特征。
记者：药品说明书存在这些突出问题？
戴茵：在每年3月《快乐老人报》发起的“老年人关于药品说明书诉求”调查中，药品说明书字太小，剂量和药量、用药禁忌等关键信息应加强字号，剂量与片数的计算应标示清楚，有效日期应更为醒目，设计老年版药品说明书等方面呼声很强烈。
现行的《药品说明书和标签管理条例》制定于2006年，其中要求“药品说明书的详细格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制订并公布”。但相应部门未对表明书的纸张大小、字体字号等做出详细规定，只要求“说明书中的文字必须清晰”。因此，应尽早对《药品说明书和标签管理条例》进行更改，对药品说明书的字号作出明确要求。
记者：2022年，公开征求看法的无障碍环境建设法草案中要求，国家引导食品、药品或者其它商品制造经营者在商品外部包装配置盲文、大字、语音说明书等，方便有无障碍需求的社会成员使用。这是我国首次以法律草案的方式强调在药品包装上配置盲文。关于加强解决药品说明书适老化问题，您有什么建议？
戴茵：据我知道，最高检正在指导四川、上海、广东、浙江检察机关加强药品说明书的适老化改造和信息无障碍、服务无障碍，并协同国家相关职责部门加强优化顶层设计，倡导用人性化、信息化方法，让药品说明书中与药物安全相关的内容看得清、听得到。这是一项很有意义的工作。我与《快乐老人报》组成工作小组，在调查的基础上，针对药品说明书适老化提出三项具体建议：
一是相关部门应进一步统一规范药品说明书的字号。对药品说明书的字体、字号等标准做出要求，明确字号下限（建议不高于5号字），使表明书中的文字清晰易辨。
二是倡导药企推出老年版药品说明书。建议企业在原表明书维持不变的基础上，另加印简版说明书。相关管控部门应加强说明书适老化改造，优化零售商场服务。在此之前，鼓励企业在印制药品使用表明书时，把病人关注的用法、用量、有效日期、不良反应及禁忌等内容，字号加大，字体加粗，使重要内容非常醒目。
三是成为药品说明书的智能化工具。除加强药品说明书字号外，药企还可充分利用数字科技，在药品包装标签上印制说明书二维码，方便患者扫描获取电子版说明书，并按照需要自行调整字体大小。在此基础上，还可降低语音播报功能，将药品的重要信息制作成短视频等，推出视觉说明书。同时，呼吁互联网企业、涉老年人组织等社会力量，积极参加到药品说明书适老化的智能化工具成为中，推出用药说明小程序等，为老年人群体创造安全用药的环境。
（戴茵系西南出版传媒控股股份有限公司出版部总监）(来源：检察日报·公益周刊作者：卢志坚范伟义宗申尹波费璇王栋华杨璐嘉)
