一次性使用无菌医疗器具的包装一般包含初包装、中包装盒外包装三个别。而本文主要是讨论的是器械制造厂自包装袋生产厂购买的初包装半成品包装袋、容器和包裹类（预成型屏蔽系统）始至初包装完成过程的一些相关知识。涉及到包装袋（容器和包裹类）材料选用、袋形选择、封口（热合）、灭菌、贮存等五个环节。重点讨论的是材料选用、袋形设计（选用）和热合几个关键程序。
一次性无菌医疗器具包含卫生材料、一次性医用手套、一次性服药器/输血器、医用纺织品、外科切除用器具、一次性导管（如导尿管、引流管等）、心外科切除用器械、血管手术器械、产科器械、麻醉器械、吸氧面罩等上千个品种。
成为医疗器械产品，最基本的规定就是安全有效和保障身体健康和生命安全。
而包装成为一次性医疗器具（除灭菌外）的最终一道工序，其加工水平高低对整个产质量量具有决定性功效。因此增加包装物加工制作水准，对于提高和确保医疗器械的安全有着不可取代的作用。纵观我国一次性使用无菌医疗器具的包装物制造的历史，同国外多数企业一样，多数是由肉类包装袋加工企业发展而来，始终存在着起点低，发展慢的弊端。但近年来随着国家对一次性无菌医疗器械产业监管的幅度不断加强、国外顶尖外资药企的步入，不论从净化环境、加工设施、材料水平、试验方法还是加工工艺和科技水准都有了长足的进步。
虽然这么，现阶段中国的加工企业的整体水准，不论是加工、技术还是测试等整个环节仍与美国企业存在一定的差异。
本文是以一个制造一次性无菌医疗器具企业项目科技员工的角度，对一次性使用无菌医疗器具包装需求所需知识做一小结性分析。希望以此抛装引玉，进而达到和同行以及学者交流、探讨和一同提升的目的。
一、概念
1、一次性使用无菌医疗器具：是指用于无菌、无热原，经检测合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。也可理解为：仅供一次性使用，用后销毁的无菌医疗器械。
2、一次性使用无菌医疗器具分类：根据产品的种类不同分为：
①一次性使用输液、输血、注射器具。
②一次性卫生敷料
③各种医用导管以及其它
3、一次性使用无菌医疗器包装：用于医疗器具类产品的包装，可对其进行消毒，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微物理阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护以及灭后能在必定期限内（标注的有效期）保持系统外部无菌环境的包装系统。也可以理解为：由制造企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不应该再进行灭菌而直接使用的医疗器械。
4、初包装：与医疗器械直接接触的包装材料，即医疗器具的单包装或内包装。按接触方式分为两种：一种是直接与使用表面接触；另一种只直接接触产品，但不与使用表面接触。
5、医疗器械包装的主要作用就是在供应和灭菌过程中提供保护，最终确保器械使用之前进入无菌状态。
二、生产和包装环境要求
1、YY0033-2000标准附录第B5条要求：“与产品的使用表面直接接触、不洗即用的产品初包装，其制造厂房的洁净度级别应与产品制造厂房的洁净度级别相同（尽可能在同一区域），如初包装不与产品使用表面直接接触，优先考量在不超过30万级洁净室（区)内生产”。
2、自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内制造。明确表明用于一次性使用无菌医疗器具的单包装袋如果是外购的产品，其制造环境也必须依照30万级洁净度要求。
三、包装材料的性能基本规定——保护产品的外观和用途
1、无毒、无味。无穿孔、破损、撕裂、褶皱或局部厚度不均。
2、可接受的净化度、微粒污染和落絮水平。
3、规定条件下没有溶出物。
4、良好的生物阻隔性。
5、满足基本的物理需求，不易老化。
6、满足基本的化学需求，酸碱度、氯化物。
7、灭菌适应性好，即灭菌前、灭菌中、灭菌后，材料以及图层、印墨等不与器械发生反应，对器械造成污染。
8、如包装材料含有涂胶层还应满足：?涂层连续，无空白或间断，涂层质量与标称值一致；当材料与另一个要求材料产生密封时，所要求的最小密封强度应受到确认。
9、在要求的灭菌前、中、后，材料及构成(涂层、印墨、化学指示物)不应与器械发生反应，对器械产生污染；密封成形时密封宽度和密度(抗张强度和/或耐破度)应满足规定要求；剥开结构应连续、均匀、无影响，无打开和取出的材料分层或撕屑；密封和/或闭合应对微生物提供屏障。
四、一次性使用无菌医疗器具包装预成型包装进货依据
物理生物性能赋予了产品的功用性要求，物理力学性能在EN868中有具体的指标和技巧，纸袋参见EN868-4，纸塑袋参见EN868-5包装技术08 5 塑料包装工艺 塑料袋 泡罩贴体，这些指标和技巧是医疗器械制造商进行进货确认的根据。
医疗器械生产商应索要本批次的产品依照性报告，此报告可以由医疗器具包装材料的制造厂商出具，也可由第三方出具。
五、对常见无菌包装材料具体规定
透析纸
10片纸平均的厚度≤35μm,任何一片不应≥50μm,纸对水有一定的抵抗性,透过时间应≥20s,纸的内撕裂抗力应≥550mN。
纸的暴破强度≥,浸泡10min,纸的湿暴破强度应≥35kPa。
塑料膜
塑料膜应有2层或单层复合而成。塑料结合层不出现分离或发白。
塑料膜和粘合区，都不应有已知足以造成健康伤害的有害物质释出。
塑料膜应无针孔。
在发射光下用正常视力或纠正视力检测时，塑料膜应无外来物质和/或会对依照性能要求有妨碍缺陷。
塑料膜应能在生产商要求条件下与纸热合。
与纸应热封合
整个热封宽度≥6mm塑料膜暴破点应≥20N/15mm厚度热封合点在灭菌前后的密度应≥115N/15mm尺寸(干的样品)和≥112N/15mm；
宽度(湿的样品)化学指示剂的范围≥，不应受封合过程影响。
六、一次性使用无菌医疗器具包装型式介绍
分类：按结构可分为：平袋；管袋；自封袋；透气窗袋；中封袋；顶头袋；立体袋；吸塑（泡罩）；包裹材料等。
按灭菌方法可分为：ETO环氧丙醇、高温湿热蒸汽，gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。
1、袋类：适用范围最为广泛也是最常见的一类。小到几克缝合线或牙签，大到kg/套/袋体外循环管路。如：牙签、缝合针、医用手套，医用注射器，止血纱布，手术洞巾，医用导管，气管插管，手术衣，防护服等通用包装或者透析器、医用导管等医疗器具的包装。而针对带有一定长度或立体面类的产品，则建议优先考量使用外部容积大的立体袋以及密度高顶头袋。
1.1、平袋：
袋体预留有一个开口，其余在制袋厂完成。
1.1.1、主要材料构成：
1.1.1.1、透析纸：按产地通常分为国产纸和进口纸；进口纸以英国纸、法国纸居多。Tyvek：1059B1073B：其具备良好的阻水、透气能力和出众的抗压、抗撕和耐戳穿等化学机械性能，并且广泛适应现有的各种常规灭菌方法；克重：60-85g。通常直径小、重量轻的普通器械或价格廉的器械可选择国产或进口透析纸。高档和要求较高则需选择杜邦（64g）以及1073B（75g）。
1.1.1.2、膜材选用原则：
聚乙烯（PE）：因具备熔点低的特性，更易于热封合。因此一般成为复合膜融合层使用。适合用环氧乙烷消毒。
聚丙烯（PP）：可以承受100Oc以上的高温，故主要适于蒸汽灭菌的场合。聚丙烯对辐射敏感。
聚酯膜（PET）：机械效率高，其抗张强度是PE的5-10倍。耐热性、耐寒性好，耐冷冻、耐低温烘烤。耐油性、耐化学药品性好。耐水性好，吸水率低，组湿性较差，阻气性佳。透明度好，光泽度高但不易热封。
1.1.1.3、外观要求：
内外表面平整，无污染，无异物，穿孔及显著折皱。热封部位压痕平直均匀，无断裂漏封虚封，无明显气泡。印刷字迹标示及形状清晰完整牢固无残缺掉色。剥开密封时密封线内外的表层应无破坏。
1.1.1.4、印刷：
医疗器具包装袋印刷一般采用水性环保型墨水墨且水应附称合乎生物兼容性检测标准，重金属成分符合IEC62321:2008,USEPA3052:1996要求。而针对一般功能平袋至少留有整个表面积的50%无印刷。油墨不应于器械接触。
1.1.2、平袋常见型式：
1.1.2.1、塑料袋：
组成：上下两面均为金属膜：LDPE/LDPE或者HDPE/HDPE。
在此必须表明,全塑材质的包装袋仅能以辐照方式灭菌。这是由于金属膜厚度较小虽可透过气体,但其透气性远不如医疗级透析纸，因此若以全金属包装袋装载医疗器具而使用ETO灭菌,会造成灭菌不完全或是氧气残留于包装袋内状态。
用途：不建议使用。
1.1.2.2、纸纸袋：
组成：纸/纸PP或纸/纸PE成为包装的主体。一面由医疗级多孔纸组成，它主要为灭菌提供有利的灭菌气体进出的通道。另一面为不涂层或涂层两种。为与后面贴合，通常是以纸与金属涂塑或复合而成,材质为PP或是PE，此面主要提供粘合的功用与可拆开的效果。纸面颜色为：医用级透析纸。
特点：承重小，价廉。内器械不可视。适用范围小。
用途：医用敷料诸如毛巾块类的产品。
1.1.2.3、铝纸复合袋：
组成:铜版纸/AL/PE+铜铝纸/AL/PE
特点：避光、耐腐，阻隔性强。
用途:手术瘢痕保护膜，防粘膜外包装，生物缝合线，可吸附防粘连膜等(灭菌方式为珈玛射线）
1.1.2.4、纸塑袋（图一、图二）:
图一
图二
组成：塑料合复膜/纸。对应另一面的纸面可选用不涂层或涂层的方法。
塑料膜选择为CPP/PET复合膜或PE/PET复合膜。
特点：承载重量较轻；可直视袋内器械；价格稍高。
功能：广泛用于一次性医用耗材诸如手术衣、尿袋、导尿管、注射器、针类等产品。
1.1.2.5、中封（透气条)袋（图三）：
图三
组成：塑料膜/纸。即为两面塑料膜单面的后边加贴合一条透气纸。PET/PE+特卫强透气条或PET/CPP+透气条（国产或进口）纸。
特点：干净剥离、价格适中，且内包装物可视。
用途：手术包，导尿包，止痛泵/输注泵，麻醉穿刺包，妇产包包装技术08 5 塑料包装工艺 塑料袋 泡罩贴体，口腔检查包，急救包等。
1.1.2.6、透气窗袋（图四、图五）：
图四
图五
组成：膜/膜。即为一面膜中或下部位置设有圆或方型较小面积的透析纸窗口。PE/PE+纸或PET/PE+纸或PET/CPP+纸。
特点：承载较重，透气性通常。价格较低。
用途：导尿包，微量止痛泵，妇产包，眼科手术包，组合包，输血过滤器，产科敷料包，急救包等。
说明：透气窗分为矩形和圆形窗口两种方式。
1.1.2.7、顶头（封）袋（图六）：
组成：膜/膜面头部一同包装袋等长度和较小高度的透析纸。多层共挤PE+特卫强或PET/CPP+（国产或进口）或PET/PE+特卫强
图六
特点：细菌阻隔能力强，透气性良好，干净剥离，强度高。可用于环氧乙烷、伽玛射线、等离子等灭菌。可盛装大面积器械。价格高。
用途:医用导管（血透管路，体外循环管路）、麻醉包等。
1.1.2.8、管袋：塑料合复膜/纸。对应另一面的纸面可选用不涂层或基体的方法。塑料膜选择为CPP/PET复合膜或PE/PET复合膜。
图七
图八
种类：分为平面管袋和立体管袋两种。立体管袋可盛装具有一定形状的器具，如瓶类等器械。
特点：可根据用户必须的宽度任意裁切。可直视袋内产品，价格低。
功能：主要适于品种多、批量下的产品。
不足：多数工厂裁切后纸塑袋无人字易撕口。
1.1.2.9、立体袋（图九、图十）：
图九
图十
组成：塑料复合膜/纸。对应另一面的底面可选用不涂层或基体的方法。塑料膜选择为CPP/PET复合膜或PE/PET复合膜。
特点：承载重量较轻、厚度高，体积不规则的器具。可直视袋内器械，价格稍高。
功能：主要用于尿袋、引流瓶等产品。
表明：对于厚度较大类的产品可选择此包装袋。
1.1.3、吸塑盒及泡罩类：
1.1.3.1、吸塑盒类（图十一、图十二）：
图十一
图十二
组成：盒材/透析纸。盒材：PET、PS、或者PETG，盖材：医用涂胶纸，目前多为杜邦Tyvek涂胶纸。
功能：主要用于高端植入医疗器具，如骨科产品、心神经介入类产品、外科植入类器具、神经外科引流类装置、血液回收装置、中心动脉导管等产品。
说明：其中吸塑盒最常见所用的材料主要有酚醛乙烯、聚氯乙烯和PET。国外以及中国较少数高档一次性医疗器具使用PETG材料。PETG也称改性聚酯，它无法提供PET所不具备的热合性能和一些其它的加工性能，但价钱相当廉价。
1.1.3.2、泡罩类（图十三）：
图十三
组成：常用一面为复合膜PE/PP(适合环氧乙烯灭菌)或PE/PA(适合于环氧乙烯与辐照灭菌)和另一面为涂层的或不涂层医疗级透析纸也可使用特卫强。常适用于密度较小，结构简洁并带有一定长度的产品。
材料：PP/PE,PA/PE,PP/PA/PE,PA等。
特点：自动化程度高、效率高、单个包装费用低、投入大，适用于数量高的产品。
用途：如：留置针，三通旋塞、喉罩，电刀笔，肝素帽，球囊，封堵器神经内导管，人工关节等产品。
1.1.4、中间包裹物（图十四）：
1.1.4.1、无纺布（非织布）：医疗卫生产品选择的为水刺法也称射流喷网成布法制造的。
特点：手感细腻、蓬松、高透气性、有一定的吸油效果。外观比其他非织造材料更接近传统纺织品。强度高、低起毛性。透气性好。悬垂性好。
图十四
功能：常用于器械中间包装。以方便传递至手术台上。
1.1.4.2、皱纹纸（图十五）：
图十五
特点：具有抗水、抗消毒剂、抗静电性能；更长的无菌保存期（90天>棉布7天）；更低的脱屑率；更好的优雅性，更加轻薄，手感舒适。
用途：移植、导管、精密和显微等重要器械的包装，以及器械中必须释放至手术台上的器械包包装。
产地：国产或国际知名品牌德国公司制造皱纹纸。其60g规格最为常见。
表明：纸质包装材料的机械性能较好，因此包装时不宜过紧或过松，避免消毒包沾染液体杀菌时充分干燥。
1.1.5、组合包装（图十六、图十七）：
图十六
图十七
组成：吸塑盒+皱纹纸+顶头袋
用途：适用于针对多种器械较大重量的组合。如体外循环管路包等。
表明：先将器械置于吸塑盒内，再用皱纹纸包装，最后密封于顶头袋中。
七、一次性使用无菌医疗器具包装封合
1.1、分类：按照封装形式分为：平袋封合、泡罩封合合吸塑盒封合。
1.2、平袋热封：可选用间歇式以及连续式封口机。
1.3、应按的规定进行封合参数的验证，以确认最佳的封合参数。应验证并推动封合的效果符合EN868-5的要求。
1.4、热封设备：
1.4.1、平袋封合：常见自动或电动间歇式封口机和履带式连续热合机三种。
1.4.2、选用原则：鉴于工艺确认的必须，选用封口机时应采用带有精密控制和显示时间、温度或压力的设施。因此可选择电动式间歇式封口机和履带式封口机，手动间歇式封口机不宜采用。
1.5、泡罩包装封合设备：
1.6、吸塑包装封合设备：需配置相应的热封模具。
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