21号
《药包材及容器管理办法》（暂行）已经2000年3月17日国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予公布，自10月1日起施行。 2000年。
导演 郑晓宇
2000 年 4 月 29 日
药品包装材料及容器管理办法（暂行）
第一章 一般规定
第一条 为了加强药品包装材料和容器（以下简称药品包装材料）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用的安全、有效、方便，制定本办法按照《中华人民共和国药品管理法》规定本办法。
第二条 生产经营药包材以及使用药包材包装药品的，必须遵守本办法的规定。
第三条 国家对药包材实行产品注册制度。 国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材注册管理工作。
第二章 分类与标准
第四条 药包材产品分为一类、二类、三类。
第一类药品包装材料是指与药品直接接触、直接使用的药品包装材料和容器。
第二类药品包装材料是指与药品直接接触但易于清洁的药品包装材料和容器。 实际使用时需要进行清洗，清洗后即可进行消毒。
第三类药包材是指除第一类、第二类以外的其他可能直接影响药品质量的药品包装材料和容器。
药包材分类目录由国家食品药品监督管理局制定并公布。
第五条 药品包装材料必须按照法定标准生产。 不符合法定标准的药品包装材料不得生产、销售、使用。
第六条 药包材国家标准或者行业标准由国家食品药品监督管理局制定、修订。
第七条 尚未制定国家标准、行业标准的药包材，申请产品注册的企业应当制定企业标准。
第八条 药包材标准由药品监督管理部门监督实施。
第三章 登记管理
第九条 药包材必须经药品监督管理部门注册，取得《药包材注册证》后，方可生产。 未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。
《药品包装材料注册证》有效期五年包装材料容器，期满前六个月可按规定续展。
第十条 《药品包装材料注册证》不得伪造、变造、出租、出借。
第十一条 生产第一类药包材，必须经国家食品药品监督管理局批准注册，并发给《药包材注册证》。 生产第二类、第三类药包材，必须经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给《药包材注册证》。
第十二条 药包材新标准实施后，药包材生产企业必须重新向原发证机关申请核发《药包材注册证》。
药包材注册证书所载内容发生变更的，持证单位应当自变更之日起三十日内向原发证机关申请办理变更手续或者重新注册。
第十三条 首次进口的药包材（外国企业、中外合资境外企业生产）必须取得国家食品药品监督管理局颁发的《进口药包材注册证》，该药包材必须经国家食品药品监督管理局批准。 经材料检测机构检验合格后，方可在中华人民共和国境内销售、使用。
《进口药包材注册证》有效期三年，期满前六个月可按规定换发。
第十四条 国家食品药品监督管理局注册颁发的第一类《药品包装材料注册证》和进口药品包装材料注册证，省级食品药品监督管理局注册颁发的第二类、第三类《药品包装材料注册证》 、自治区、直辖市药品监督管理部门。 材料登记证全国有效。
《药品包装材料注册证》和《进口药品包装材料注册证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第十五条 使用进口药包材时，必须向药品监督管理部门提交国家食品药品监督管理局核发的加盖药包材生产企业有效印章的《进口药包材注册证》复印件。所在地省、自治区、直辖市人民政府主管部门。 注册后即可使用。
第十六条 申请药包材注册应当具备下列基本条件：
（一）申请人必须具有企业法人营业执照；
（二）申请注册的药包材应当符合我国药包材需求和发展方向。 国家明令淘汰或限期淘汰的产品，不予注册；
（三）具有生产产品所必需的合理工艺、设备、清洁度要求、检验仪器、人员、管理制度等质量保证要求；
（四）第一类药品包装制品的生产必须符合与包装药品生产相同的洁净度条件，并必须经国家食品药品监督管理局或者国家药品监督管理部门指定的检验机构检验合格。省、自治区、直辖市。
第十七条 药包材注册应当按照下列程序进行：
（一）申请注册的产品必须按要求分三批抽样，并经药包材质量检验机构检测，符合法定标准；
（二）第一类药包材注册，申请企业应当按照规定填写《药包材及容器注册申请表》，并附具所需资料，经国家主管部门初审合格后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门报国家药品监督管理部门。 主管部门批准并发给《药品包装材料注册证》；
（三）第二类、第三类药包材注册，申请企业应当按照规定填写《药包材及容器注册申请表》，并连同所需资料报送药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准颁发《药品包装材料注册证》，同时报国家食品药品监督管理局备案。
第十八条 国内首次开发的药包材产品，必须通过国家食品药品监督管理局组织的审评审批，然后按类别申领《药包材注册证》。
第四章 监督管理
第十九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药包材质量及其质量保证体系进行监督检查，检查结果予以公布。
第二十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定药包材质量检验机构，委托其承担产品质量和质量保证体系检验工作并出具检验报告。
第二十一条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药包材质量检验机构实施监督管理和业务指导。
第二十二条 国家鼓励优质药包材新材料及其生产技术的研究、开发、推广和应用。 国家药监局宣布淘汰落后药品包材品种。 被宣布淘汰的药包材，不得复制、销售、经营、使用，并注销其《药包材注册证》。
第五章 处罚
第二十三条 有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：
（一）违反本办法第五条规定，生产不符合法定标准的药包材的；
（二）违反本办法第九条规定，使用未取得《药品包装材料注册证》的药包材的；
（三）违反本办法第十五条规定，使用未经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册备案的进口药包材的。
第二十四条 有下列情形之一的，处三万元以下罚款：
（一）违反本办法第九条规定，未取得《药包材注册证》生产药包材的；
（二）违反本办法第九条规定，经营未经注册的药包材的；
（三）违反本办法第二十二条规定，生产、销售、经营、使用国家明令淘汰的药包材的；
（四）违反本办法第十条规定，伪造、变造、出租、出借《药包材注册证》、《进口药包材注册证》的。
第六章附则
第二十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本办法自2000年10月1日起施行，原国家药品监督管理局令第10号（《药品包装材料及容器生产管理办法》）同时废止。
附件一：
实行注册管理的药包材产品分类
一、实行第一类管理的药包材产品：
⑴药用丁基胶塞；
⑵药品包装用PTP铝箔；
⑶药用PVC硬片；
⑷药用塑料复合硬片及复合膜（袋）；
⑸塑料输液瓶（袋）；
⑹ 固体、液体药用塑料瓶；
⑺塑料滴眼剂瓶；
⑻软膏管；
⑼气雾喷雾阀；
⑽抗生素瓶铝塑组合盖；
⑾其他直接与药品接触使用的药品包装材料产品。
二、二级管理的药包材产品：
⑴药用玻璃管；
⑵玻璃输液瓶；
⑶玻璃模压抗生素瓶；
⑷玻璃管抗生素瓶；
⑸玻璃模制口服液瓶；
⑹玻璃管口服液瓶；
⑺玻璃（黄料、白料）药瓶；
⑻安瓿；
⑼玻璃滴眼剂瓶；
⑽输液瓶天然胶塞；
⑾抗生素瓶用天然胶塞；
⑿气雾罐；
⒀瓶盖橡胶垫片（垫片）；
⒁输液瓶聚酯薄膜；
⒂陶瓷药瓶；
⒃中药丸塑料球壳；
⒄其他与药品接触且易于清洗、消毒、灭菌的药品包装制品。
三、实行第三类管理的药包材产品：
⑴抗生素瓶铝（合金铝）盖；
⑵输液瓶铝材（合金铝）、铝塑组合盖；
⑶口服液瓶铝材（合金铝）、铝塑组合盖；
⑷除二、三类管理外，其他可能直接影响药品质量的药包材产品。
附件二：
药品包装材料和容器注册及验收通则
一般原则
第一条 根据《药品包装材料及容器注册办法》（暂行），制定本受理通则（以下简称《通则》）。
第二条 本通则是药包材及容器（以下简称药包材）生产和质量管理的基本准则。 适用于药品包装材料生产全过程。
机构和人员
第三条 药包材生产企业应当建立生产和质量管理机构。 各级机构和人员职责要明确，配备一定数量具有与药包材生产相适应的专业知识、生产经验和组织能力的管理人员和技术人员。
第四条 企业药包材生产管理和质量管理负责人应当具有与所生产产品相关的专业学历，具有该产品生产和质量管理经验，并负责实施“一般原则”和产品质量。
第五条 药包材生产管理部门负责人应当具有相关专业大专以上学历，具有该类产品生产和质量管理的实践经验，具有对实际问题作出正确判断的能力。药包材生产与质量管理。 和加工。
药包材生产管理部门和质量管理部门的负责人不得相互兼任。
第六条 从事药包材生产、经营和质量检验的人员应当经过专业技术培训，具备基本理论知识和实际操作技能。
第七条 各级从事药包材生产的人员应当按照本《通则》的要求进行培训和考核。
厂房及设施
第八条 药品包装材料生产企业必须有清洁的生产环境； 厂区内的地面、道路和交通不得对产品生产造成污染； 生产、行政、生活、辅助区域总体布局应当合理，不得相互干扰。
第九条 厂房应当根据生产工艺流程和所需的空气洁净度等级合理布局。 同一厂房内和相邻厂房之间的生产作业不得相互干扰。
第十条 厂房应当有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条 设计、建造厂房时，应当考虑使用时清洁的方便。 洁净室（区）内表面应平整、光滑、无裂纹、接口严密、无颗粒脱落，能承受清洗和消毒。 墙壁与地面的连接处应采用弧形或采取其他措施，以减少灰尘堆积并易于清洁。
第十二条 生产区和储存区应当有与生产规模相适应的区域和空间，安装设备和材料，便于生产操作，储存材料、中间产品、待检产品和成品，并应尽量减少差错和交叉。污染。
第十三条 进入洁净室（区）的空气必须经过净化。 生产即用型药品包装材料时，产品成型（含成型）后各工序的洁净度要求应与包装药品的生产洁净度要求相同。 根据这一要求，将药包材生产洁净室（区）的空气洁净度分为四个等级：
洁净室（区）空气洁净度等级表
第十四条 洁净室（区）的管理必须符合下列要求：
1、应严格控制洁净室（区）的人员数量。 其工作人员（包括维护和辅助人员）应定期接受卫生和微生物学、清洁操作等基础知识的培训和考核； 临时进入洁净室（区）的外来人员应进行引导和监督。
2、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人流、物流合理。
3、洁净室（区）内各种管道、灯具、密封件等公用设施的设计和安装时，应考虑避开使用过程中难以清洗的部位。 设备保温层表面应平整、光滑、无颗粒物脱落。
4、洁净室（区）应使用无坠物、易清洗、易消毒的卫生工具。 卫生工具应存放在不对产品造成污染的指定场所，并限制使用区域。
5、洁净室（区）应根据生产要求提供充足的照明。 主演播室照度应为300勒克斯； 对照度有特殊要求的生产区域可设置局部照明。 厂房应有应急照明设施。
6、洁净室（区）的窗户、天花板以及进入室内的管道、通风口、灯具与墙壁或天花板的连接处应密封。 不同空气洁净度等级的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa，洁净室之间的静压差应大于10Pa。 （区）与非洁净室（区）应大于10Pa。压差应大于5Pa，并应有静压差指示装置。
7、洁净室（区）的温度、相对湿度应与药包材生产工艺相适应。 无特殊要求时，温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。
8、静态条件下洁净室（区）检出的尘埃粒子、漂浮菌或沉降菌数量必须符合规定，动态条件下的洁净度状况应定期监测。 及时监测通气频率、静压差等参数。 所有监测结果均应记录并存档。
9、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得污染所生产的产品。 100级洁净室（区）内不允许设置地漏，操作人员不得徒手操作。 不可避免时，应及时消毒双手。
10、10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低等级区域。
11级及以上洁净工作服应在洁净室（区）内清洗、干燥、分类，必要时应按要求进行灭菌处理。
12、空气净化系统应按规定进行清洁、维修、保养和记录。
第十五条 厂房应当根据需要设置防尘、捕尘设施。
第十六条 储存场所必须保持清洁、干燥。 照明、通风等设施以及温湿度控制应符合储存要求并定期监测。
第十七条 质量管理部门根据需要设立的检验、抽样观察等各类实验室应当与药包材生产分开。 化学测试和微生物限度测试应在不同的房间进行。
第十八条 有特殊要求的仪器、仪表应当放置在专门的仪器室，并有防止静电、振动、潮湿或者其他外界因素的设施。
设备
第十九条 设备的设计、选型和安装应当满足生产要求，易于清洗、消毒或者灭菌，便于生产操作和维修保养，能够防止差错，减少污染。
第二十条 直接接触无需清洗即可使用的药包材的设备表面应当光滑、易于清洗或者消毒、耐腐蚀，不应与药包材发生化学变化。 设备中使用的润滑剂、冷却剂等不得对药包材造成污染。
第二十一条 与设备连接的主要固定管道应标明管道内物料的名称和流向。
第二十二条 生产、检验所用的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度应当符合生产、检验要求，有明显的合格标志，并定期校准。
第二十三条 生产设备应当有明显的状态标志，并定期进行维修、保养和校验。 设备安装、维修、保养作业不得影响产品质量。 不合格的设备如有可能应搬出生产区域，搬出前应有明显标志。
第二十四条 生产、检验设备应当定期维护、保养。 应有使用、维修、保养记录，并应有专人管理。
材料
第二十五条 药包材生产所用材料应当建立采购、储存、配送、使用管理制度。
第二十六条 生产药品包材所用材料应当符合国家法定标准或者其他有关标准，不得对药品质量产生不良影响。 使用进口原材料应有口岸质检部门的检验报告。
第二十七条 生产药包材所用材料应当从符合规定的单位采购，并按照规定入库。
第二十八条 检验材料、合格材料和不合格材料必须严格管理。 不合格的物料必须存放在有明显标志、易于识别的专门区域，并按照有关规定及时处理。
第二十九条 对温度、湿度或者其他条件有特殊要求的原料、中间产品、成品，应当按照规定条件储存。 固体和液体原料应分开存放； 应注意挥发性物质，避免污染其他物质。
第三十条 物资应当按照规定的使用期限保存，过期后应当重新检验。 贮存期间如有特殊情况，应及时复验。
第三十一条 药品包装材料的标签、使用说明应当由指定人员保管、收集。 要求如下：
1、标签和使用说明按品种、规格存放在专用柜台或仓库，按批次包装说明发放，按实际需要收集；
2. 标签必须由接收人清点并发放、检查并签名。 使用数量、损坏数量和剩余数量之和应与使用数量一致。 破损或残留印有批号的标签应由专人清点、销毁；
3.标签的发放、使用和销毁应有记录。
健康
第三十二条 药品包装材料生产企业应当采取防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并有专人负责。
第三十三条 药包材生产车间、工序、岗位应当按照生产和空气洁净度等级的要求，制定厂房、设备、容器等的清洁规程。 内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间、所使用的清洁程序。 清洁剂或消毒剂、清洁方法和清洁工具的存放地点。
第三十四条 生产区域内不得存放非生产物品和个人杂物。 生产废物应当及时处置。
第三十五条 更衣室、浴室、卫生间的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。
第三十六条 工作服的材质选择、式样、穿着方法应当符合生产作业和空气洁净度等级要求，不得混合。 洁净工作服质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。 无菌工作服必须覆盖所有头发、胡须和脚，并能阻止身体脱落。
第三十七条 不同空气洁净度等级使用的工作服应当进行清洗、分类，必要时进行消毒灭菌。 洗涤和灭菌过程中不应将额外的颗粒物引入工作服中。 工作服应有清洗周期。
第三十八条 洁净室（区）仅限生产操作人员和经批准的区域内人员进入。
第三十九条 进入洁净室（区）的人员不得化妆、佩戴饰物。
第四十条 洁净室（区）应当定期进行消毒。 使用的消毒剂不得污染设备、材料和成品。 应定期更换消毒剂品种，避免产生耐药菌株。
第四十一条 药包材生产人员应当有健康档案。 生产人员每年至少进行一次体检。 患有传染病、皮肤病和体表有伤口的患者不得从事与药品直接接触且未经清洗不能使用的药品包装材料的生产。
文档
第四十二条 药包材生产企业应当建立生产管理和质量管理的各项制度和记录：
（一）工厂、设施、设备的使用、维护、保养、检修的制度和记录；
2、物料验收、生产作业、检验、配送、成品销售、用户投诉等制度和记录；
3、不合格品管理、物料退回报废、应急处理等制度和记录；
4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
5.本《通则》及专业技术培训等制度和记录。
第43条产品生产管理文件主要包括：
1.生产过程程序，工作操作方法或标准操作程序
生产过程法规的内容包括：产品名称，规格，公式，生产过程的运营要求，质量标准和材料的技术参数，中间成品和存储预防措施，材料平衡的计算方法，成品容器的要求和包装材料等。
后操作方法的内容包括：生产操作方法和要点，关键操作的审查和审查，中级产品质量标准和控制，安全和劳动力保护，设备维护和清洁，情况处理和报告，处理和报告，过程卫生和环境环境卫生等
标准操作程序的内容包括：标题，编号，开发人员和制定日期，审阅者和审核日期，批准者和批准日期，发行部，生效日期，分配部门，标题和文本。
2.批处理记录
批处理生产记录包括：产品名称，生产批号，生产日期，经营者和审阅者的签名，相关操作和设备，相关生产阶段的产品数量，材料平衡计算，生产过程控制记录和特殊问题记录。
第44条产品质量管理文件主要包括：
1.申请文件，注册证书，批准材料和药品包装材料的批准文件；
2.材料，中级产品和成品及其检查操作程序的质量标准；
3.产品质量稳定性检查；
4.批次检查记录。
第45条制药材料制造企业应建立用于制图，修订，审查，批准，提款，打印和存储文档的管理系统。 分发和使用的文档应为批准和当前文本。 撤销和过时的文件不得出现在工作网站上，除非保留文件以供将来参考。
第46条制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
1.文件的标题应清楚地描述文件的性质；
2.所有类型的文档都应具有系统的代码和日期，以促进其文本和类别的识别；
3.文档中使用的语言应精确且易于理解；
4.填写数据时应该有足够的空间；
5.文件准备，审查和批准的责任应由负责人明确并签署。
生产管理
第47条生产过程，工作操作方法和标准操作程序不得任意更改。 如果需要更改，则应根据确定的程序进行修订和批准程序。
第48条应根据质量和数量的物质平衡来检查每批产品。 如果有显着差异，则必须确定原因。 只有在获得合理的解释并没有确认潜在的质量事故之后，才能将产品作为正常产品处理。
第49条的生产记录应清楚地编写，在内容中正确，在数据中完成，并由操作员和审阅者签署。 记录应保持整洁，不应撕裂或任意更改； 进行更改时，应在更改的位置进行签名，并且原始数据仍然应该是清晰的。
批处理生产记录应按批量编号提交，并在产品出售后保存一年。
第50条具有在规定限制内具有相同性质和质量的一定数量的药品包装材料产品，并且在相同的连续生产周期中被认为是一批。 每批产品应具有生产批号。
第51条为了防止药物包装材料和产品受到污染和困惑，应在生产运营期间采取以下措施：
1.在生产之前，应确认没有先前生产的剩菜；
2.应防止灰尘的产生和传播；
3.应采取措施隔离不同产品品种和规格的生产运营；
4.在生产过程中应防止由材料和产品产生的气体，蒸汽，喷雾剂或生物引起的交叉污染。
第52条：根据产品过程规格选择工艺水。 工艺水应符合质量标准，并通过检查记录进行定期检查。 检查周期应根据验证结果指定。
质量控制
第53条制药材料制造企业的质量管理部门应负责质量管理和检查整个产品生产过程，并应由企业负责人直接领导。 质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检查人员，并具有适合制药包装材料的生产规模，品种和检查要求的位置，工具和设备。
第54条质量管理部门的主要职责：
1.制定和修改内部控制标准和检查材料，中间产品和成品的操作程序，并制定采样和样品保留系统；
2.制定检查设备，仪器，试剂，测试解决方案，标准（或参考物质），滴定剂，培养基等的管理措施；
3.确定材料和中间产品的使用；
4.在发布成品之前，请查看批处理生产记录，并决定发布成品；
5.查看处理不合格产品的程序；
6.对材料，中间产品和成品的材料样品进行采样，检查和保留样品，并发布检查报告。 产品销售后保存一年的批次检查记录；
7.监测洁净室（区域）中灰尘和微生物的数量；
8.评估原材料，中级产品和成品的质量稳定性，并提供用于确定材料和产品使用期间存储期的数据；
9.制定质量管理和检查人员的责任。
第55条质量管理部门应与相关部门合作评估主要材料供应商的质量系统。
第56条每批成品应具有销售记录。 可以根据销售记录来追溯每批药品包装产品的销售状态，如有必要，应及时回收所有产品。 销售记录内容应包括：产品名称，批处理，规格，数量，接收单元和地址以及交货日期。
第57条销售记录应保存到产品出售后一年。
第58条制药材料制造业企业应为产品退货和退回的书面程序建立书面程序，并保留记录。 产品返回和回扣记录应包括：产品名称，批处理，规格，数量，退货单位以及地址，回报和回收日期的原因和日期以及处理意见。
由于质量管理部门的监督，应将由于质量原因返回并撤回的产品被视为不合格的产品。 当涉及其他批次号时，应同时处理它们。
自我测试
第59条制药材料制造企业应定期组织自我检查。 自我检查应根据对人员，工厂建筑物，设备，文件，生产，质量控制，产品销售和产品召回处理的预定程序定期进行，以确认与此“一般原则”的一致性。
应记录第60条自我检查。 自我检查完成后，应形成自我检查报告，包括自我检查的结果包装材料容器，评估的结论以及改进的措施和建议。
补充规定
第61条本一般原则中以下术语的含义是：
材料：原材料，辅助材料，包装材料等。
批号：一组数字或字母和数字，用于识别“批次”。 用于追踪和回顾这批产品的生产历史。
待定检查：允许将材料搁置的状态被搁置并等待检查结果，然后才能将其放入材料或离开工厂。
批量生产记录：所有包装或成品产品的产品的生产记录。 批处理生产记录可以提供一批产品的生产历史和与质量相关的条件。
材料平衡：对产品或材料的理论输出或理论使用与实际输出或使用之间的比较，并适当考虑允许的正常偏差。
标准操作程序：批准指导操作的一般文档或管理程序。
生产过程规范：规定生产一定数量的产品所需的原材料和包装材料的数量，以及过程，处理说明，预防措施，包括在生产过程中进行控制的文件或一组文档。
干净的房间（区域）：需要控制灰尘颗粒和微生物的含量的房间（区域）。 它的建筑结构，设备和使用都具有减少该地区污染源的干预，产生和保留的功能。
验证：一系列有记录的活动，证明任何程序，生产过程，设备，材料，活动或系统确实都可以实现预期的结果。
药品包装材料的生产验证应包括工厂，设施和设备安装确认，操作确认，性能确认和产品验证。
验证项目应根据验证对象提出，应制定验证计划，并应组织实施。 验证工作完成后，应由负责验证工作的人编写和审查和批准验证报告。
验证过程中的数据和分析内容应以文件的形式存档和保存。 验证文件应包括验证计划，验证报告，评估和建议，批准者等。
第62条国家食品药品监督管理局负责解释这些一般原则。
第63条该“一般原则”应于2000年10月1日生效。
