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目前国家对药品零售持两种心态:一方面是严管,只要存在非法擅自的行为都要打击不贷;另一方面是放开,以便于、合规、安全为核心,省去这些不必要的条条框框。
根据“中药制剂购销存管理体制”,中药药材必须凭医生开具的医嘱销售,经处方审核人员审核后方可调配和销售。
虽然,随着监管机制的不断加强及市场验证,在必定条件下,有关部门也正逐渐放开部分药物制剂的经营,对于药店部分药物制剂,不仅可以开架销售,而且还无需处方。
中药药材,药店可开架卖了
为推动药品零售企业高品质发展,推进药品流通体系变革。近日,甘肃省药监局印发了《关于推进药品零售企业变革发展和便民服务的看法》(下述简称“意见”)。
该意见就“鼓励药品零售企业便民服务”提出了多项举措。其中,对药物制剂的销售管理强调了新的方向。
(截图:截取至河北省药监局)
意见明确中药包装设计,“支持药食同源产品开架销售。允许进入药食同源目录的精包装药物制剂可不凭医嘱开架销售。”
根据原本的要求,不仅不能开架销售,还需严格凭医生开具的医嘱销售。甘肃省提出“允许进入药食同源目录的精包装药物制剂可不凭医嘱开架销售”除了便民外,对商场的经营也有利好。
国家局,这类制剂按中药材管理
虽然,对于药物制剂的开架销售中药包装设计,可谓千呼万唤。同时,国家药监局在这方面也给出了回复。
早在每年10月15日,国家药监局就全国工商联强调的“关于药食同源目录范围内药物制剂单品允许开架销售的提案”给出了确立的答复。
(截图:截取至国家药监局)
国家药监局提到,对于药食同源目录范围内的产品,应本着既便于民众选购又确保药品使用安全的方法进行管控。
如果仅是简单的净制、切片、包装,且包装标签上不注明“炮制规范、功能主治、用法用量”,就可以根据《食品安全法》第三十八条内容中“中药材”进行分类、管理,药店可开架销售,群众在商场购买时无需处方即可购买。
卖中药材,无需药品经营许可证
新版《药品管理法》明确,本法所称药品,是指用于防止、治疗、诊断人的病症,有目的地调节人的生理机能并要求有适应症以及用途主治、用法和剂量的物质,包括药物、化学药和物理制品等。
对此,国家药监局在公布《药品经营监督管理办法(征询看法稿)》时,就对经营范围中未列入中药材进行了表明。