近期，云舟生物技术（上海）控股有限公司（以下简称“云舟生物”）的慢病毒载体（）已顺利取得中国FDACBER的DMF（DrugFile）备案，备案号：。该备案包括小肠杆菌发酵、质粒纯化、细胞转染、病毒制造及制备、成品灌装等一系列慢病毒制造相关的全流程。云舟生物慢病毒载体DMF备案可为IND申报提供医学相关的制造、质控及原材料等信息，有促使降低外部沟通，审查和检测时间，加速药物临床应用。
云舟生物通过DMF备案助力IND迅速获批
现在腺病毒包装技术，全球已有多个用户使用云舟生物的CDMO产品递交IND申请，部分用户项目的IND申请已取得FDA核准。为客户提供相应的合规文件是CDMO服务必不可少的一环。在进行DMF备案后，临床工程申报者经云舟生物授权，即可在申报文件中直接引用DMF备案编号，为IND申报提供医学相关的制造、质控及原材料等信息，有促使降低外部沟通、审查和检测时间，加速药物临床应用。
云舟生物本次DMF备案的内容，是基于现有成熟工艺和质控体系，以及用于IND申报的eCTD格式文件进行编写，具有一定的通用性，可用于多数CAR-T类型的慢病毒IND申报。云舟生物也有一系列CDMO产品正在办理FDA的DMF备案，将推动更多的生物医药和生物技术企业更加强速取得IND批准。
FilefromFDACBER
慢病毒载体广泛应用于基因药物
慢病毒载体是基因药物中广泛使用的基因递送载体，由于其无法感染分裂细胞和非分裂细胞、能稳固整合到宿主基因组、感染效率高、免疫原性低、装载容量相对大等优势腺病毒包装技术，慢病毒载体在基因药物的临床研究与应用中被长期使用。
近年来，慢病毒载体在诊断败血症、血友病、帕金森等多种癌症上已获得突破性进展。目前世界已有100多项使用慢病毒载体的基因药物临床实验正在进行中，FDA已获批上市的CAR-T产品中，、和等均使用慢病毒成为契机。未来，在增加慢病毒载体治疗功能的安全性和转导效率后，新一代的慢病毒载体将作为基因药物中的重要产品。
云舟生物在慢病毒载体生产方面优势极强
云舟生物在慢病毒载体的临床研发和制造方面具备丰富的经验，能够提供全面的产品和服务组合，可以按不同规模和质控需求来进行订制式设计，技术实力进入业内领先地位。目前，云舟生物已成立了经验证的大规模GMP级别慢病毒制造系统，可以按照不同的下游应用如新药研发、临床前研究、临床实验和商品化生产等提供不同等级的慢病毒载体。
云舟生物可提供全方位的基因药物CDMO服务，在cGMP载体生产中经验丰富。云舟生物利用先进的场地和器材设施为许多用户提供支持，贯穿其药物开发的全部管线，从初期的研究级别载体，到GMP-like临床前检测载体，再到GMP级别的临床载体。发展迄今，云舟生物已有长期满足IND申报规定的契机输送到中国范围的临床基地，比如中国、欧洲、日本、中国和美国等。
云舟生物的CDMO服务涵盖工艺研发、分析方式开发、质粒制备、病毒合成、细胞库构建、灌装工艺、法规事务服务、技术转移等，其中GMP生产服务包括质粒DNA、mRNA，以及多种病毒载体平台的GMP制备服务，如腺相关病毒（AAV）、慢病毒（）、莫洛尼氏鼠白血病病毒（MMLV）、腺病毒（AdV）、单纯性炎症病毒（HSV）等。
关于DMF
美国DMF（DrugFile）是呈交FDA的存档待审资料，DMF体系于1989年起初施行，历经多次修订并仍然采用目前，与中国的联合评审机制原理相同。DMF有多类型别，其中类DMF可以包括制造、操作、包装和存储产品过程中的厂房、操作步骤、使用物质的保密细节信息等。
DMF为化工企业、供应商和管控机构提供了多方共赢的或许性。供应商以DMF文件的方式将所需的技术内容直接交给FDA备案并取得备案编号，可以留存部份商业机密仅对FDA公开，而监管机构也可以借助同一个DMF审核多个不同来源的IND或者NDA申请。对制药企业来说，直接引用已有的DMF，可以将相关质量责任绑定于供应商一方，把更多的把精力放到制剂，非临床数据等方面上，节省大量人力物力和沟通成本，加快临床/上市审批进度。
