二、行业监管体制
我国构建了较健全的药品监管法律法规体系，涉及药品分类管理、注册管理、生产管理、质量管理等方面，囊括药品研制、生产、流通、使用的全流程，具体的法律法规及主要内容如下：
（1）药品分类管理制度
《中华人民共和国药品管理法》规定，国家对药品推行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制订。
《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》是国家药品监督管理局发布的药品分类管理办法。按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不须要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判定、购买和使用。按照药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经市级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有小学以上文化程度，经专业培训后，由市级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考评合格并取得上岗证的人员。
（2）药品上市注册管理制度
药品注册是指药品注册申请人按照法定程序和相关要求提出抗生素临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
《中华人民共和国药品管理法》规定，在中国境内上市的药品，应该经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。
国家市场监督管理总局发布的《药品注册管理办法》规定，申请药品注册，应该提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。药品注册证书有效期为两年，药品注册证书有效期内持有人应该持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性药品包装行业，并在有效期期满前六个月申请药品再注册。国家药品监督管理局构建物理原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品剂型时，对物理原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。药品审评中心构建物理原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进行公示，供相关申请人或则持有人选择，并在相关药品剂型注册申请审评时关联审评。
（3）药品上市许可持有人制度
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或则药品研发机构等。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。
《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人应该根据本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应检测及报告与处理等承当责任。药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应该根据本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应该委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应该签署委托合同和质量合同，并严格履行合同约定的义务。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应该取得药品经营许可证。
（4）药品生产许可制度
《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产活动，应该经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。从事药品生产活动，应该遵循药品生产质量管理规范，构建完善药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。国家市场监督管理总局发布的《药品生产监督管理办法》，对药品生产许可、生产管理、监督检测等做了详尽规定。
（5）药品经营许可制度
《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品批发活动，应该经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应该经所在地市级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。
原国家乳品药品监督管理总局发布的《药品经营许可证管理办法》规定，设区的省级乳品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市乳品药品监督管理部门直接设置的市级乳品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
（6）药品质量管理制度
《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门应该对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和抗生素非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等违背药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行复查，监督其持续符合法定要求。
在新版《中华人民共和国药品管理法》施行之前，药品生产企业和药品经营流通企业须要分别根据《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的要求推行认证管理制度，并分别领取药品GMP、GSP证书。根据国家药监局关于贯彻施行《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告（2019年第103号），自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再领取药品GMP、GSP证书。2019年12月1日曾经受理的认证申请，根据原药品GMP、GSP认证有关规定申领。2019年12月1近日完成现场检测并符合要求的，领取药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检测的，2019年12月1日后应该继续举办现场检测，并将现场检测结果通知企业；检测不符合要求的，依照规定依法给以处理。
虽然取消了GMP认证和GSP认证，但药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行复查，加强对事中事后的动态管理，对企业的监管力度反倒更强。
（7）国家药品标准
《中华人民共和国药品管理法》规定，药品应该符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准低于国家药品标准的，根据经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应该符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门出台的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
三、行业主要法律法规新政
《“健康中国2030”规划纲要》《国民营养计划（2017-2030年）》和《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个三年规划纲要》等新政，进一步突出了防治在“健康中国”建设中的主导地位，引导国民加强健康意识药品包装行业，健康消费需求重心将从治病转为防治和保健。那些新政的推进落地，将为非处方药产品带来更广泛的市场需求。国务院办公厅发布的《关于推进发展流通推动商业消费的意见》（国办发〔2019〕42号）、《全国推进“放管服”改革优化营商环境电视电话大会重点任务分工方案》（国办发〔2020〕43号）及各地方政府配套的支持放开乙类非处方药的经营的举措。
行业主要法律法规
生效日期
发布部门
新政名称
2021年5月
国家药品监督管理局
《药品检测管理办法（试行）》
2020年7月
国家市场监督管理总局
《药品生产监督管理办法（2020）》
2020年7月
国家市场监督管理总局
《药品注册管理办法（2020）》
2020年12月
国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会
《中华人民共和国药典》（2020年版）
2019年12月
全省人民代表会议常务委员会
《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》
2019年3月
国务院
《中华人民共和国药品管理法施行细则（2019年修订）》
2017年11月
原国家乳品药品监督管理总局
《药品经营许可证管理办法》（2017修正）
2016年7月
原国家乳品药品监督管理总局
《药品经营质量管理规范》（2016修正）
2016年5月
国务院
《药品上市许可持有人制度试点方案》
2015年11月
原国家乳品药品监督管理总局
《关于药品注册审评审批若干新政的公告》
2000年1月
国家药品监督管理局
《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》
