请点我关注，亦可加陌陌拉入群互动。
请备注“器械注册里外事”。
【版权申明】本文由『器械注册里外事』整理/转载，欢迎转发。如需转载，请在显眼处标明来缘于公众号『器械注册里外事』。
无菌医疗器械杀菌包装可分为初包装和附属包装两大部份，把初包装叫做“无菌屏障系统”，将附属包装称为“保护性包装”。无菌屏障系统就是直接和医疗器械接触包装材料检测，并构成微生物阻隔屏障的无菌包装系统，它是医疗器械杀菌包装的核心部份。无菌屏障系统是最终杀菌医疗器械安全性的基本保证。
无菌医械初包装的功能
（1）提供微生物阻隔和化学防护；
（2）必须适用于杀菌；
（3）保持无菌性和完整性直至被使用；
（4）便于开启和无菌传递；
（5）标示产品，明晰表示信息与警示。
常用材料
微孔材料以及不透性材料（例如塑胶薄膜等）。
常用的包装方式
硬吸塑盒，软吸塑盒、灭菌管袋、顶头袋和窗口袋等。
影响材料选择和包装设计的诱因
医疗器械的具体特点、预期的杀菌方式、预期的用途、有效时限、运输和储存条件等。
须与杀菌过程相适应
所谓杀菌适应性，是指包装材料和/或系统能经受杀菌过程并达到最终包装内杀菌所需的条件的特点。
目前行业里最常用的杀菌方式包括：醇酸甲烷（EO）、伽马射线、电子束、蒸汽及高温氧化杀菌。
无菌医械初包装的相关标准明晰要求：“当医疗器械选择用醇酸丙酮、蒸汽或高温氧化等杀菌方法时，无菌医疗包装材料必须具有透气部份”。
（1）促使灭肥料才能步入无菌医疗器械初包装内杀灭微生物——确保杀菌的有效实现。
（2）使杀菌二氧化碳就能从包装内散出解析，增加残留含量——确保医护人员及病人的安全。
尤其在醇酸甲烷残留量方面，由于涉及到医疗器械及医患人员的安全，药监部门对于应用醇酸甲烷杀菌的医疗器械有严格的醇酸甲烷残留量要求包装材料检测，并时常进行专项监督抽查。嘉峪测量网提醒您选择一款具有良好透气且阻菌性能的无菌包装材料对确保醇酸甲烷杀菌的有效性与安全性十分重要。
医疗器械包装检查要求
1、无菌屏障系统（SBS）：在ISO/EN标准中，将医疗器械包装称为无菌屏障系统。
2、所有类型无菌屏障系统（SBS）的基本要求：
（1）储存
（2）运输
（3）适用开启时
3、关于SBS确认的相关标准：
ISO11607-1,-2;EN868-1,-2,-3,-4,-5,-6;ASTM-各类试验方式；AAMIST77
4、关于SBS确认的适用试验方式：化学试验、微生物试验
5、ENISO11607-1的2014年修正版将微生物屏障定义为：在杀菌过程，搬运、配送、运输和储存等试验条件下证明可以避免微生物侵入无菌屏障系统的特点。
6、医疗器械的SBS包装类型：
7、包装类型、构成材料及包装无菌性的方式
包装类型
构成材料
包装无菌性的方式
一次性
杀菌袋
渗透性材料
塑胶膜
Tyvek
镀层纸
微生物屏障材料
密封边
一次性/可重复使用
杀菌包布
非织物或织物
微生物屏障材料
迂曲通路
采用特定的折叠设计
可重复使用容器
金属或塑胶
微生物屏障材料
迂曲通路-
盖周围密封
通过锁扣保持闭合
滤膜/或球阀
8、按包装类型进行试验：一次性包装袋、一次性/可重复使用的包装、可重复使用的容器
9、动态生物气溶胶试验方式，无菌性保持研究，后按照结果进行讨论：
