无菌医疗器具灭菌包装可分为初包装和附属包装两大部份，无菌医械初包装的功用、常用材料、常用的包装方式及包装检测要求有什么呢？
无菌医疗器具灭菌包装可分为初包装和附属包装两大部份，把初包装俗称“无菌屏障系统”，将附属包装称为“保护性包装”。无菌屏障系统就是直接和医疗器械接触，并构成微物理阻隔屏障的无菌包装系统，它是医疗器具灭菌包装的核心部分。无菌屏障系统是最后灭菌医疗器具安全性的基本确保。
无菌医械初包装的功能
（1）提供微生物阻隔和化学防护；
（2）需要适用于灭菌；
（3）保持无菌性和完整性直至被使用；
（4）进而进入和无菌传递；
（5）标志产品无菌包装技术，明确表示信息与警告。
常用材料
多孔材料或者不透性材料（例如金属薄膜等）。
常用的包装方式
硬吸塑盒，软吸塑盒、灭菌管袋、顶头袋和窗口袋等。
影响材料选用和包装设计的原因
医疗器械的详细特征、预期的灭菌手段、预期的种类、有效时限、运输和储存条件等。
须与灭菌过程相适应
所谓灭菌适应性，是指包装材料和/或系统能经受灭菌过程并超过最后包装内灭菌所需的条件的特点。
目前行业里最常见的杀菌方式包含：环氧乙烷（EO）、伽马射线、电子束、蒸汽及高温氧化灭菌。
无菌医械初包装的相关标准确立要求：“当医疗器械选择用环氧丙烷、蒸汽或高温氧化等消毒方法时，无菌医疗包装材料需要具备透气部分”。
（1）并且灭菌剂能够处于无菌医疗器具初包装内杀灭微生物——确保灭菌的有效推动。
（2）使灭菌气体无法从包装内散出解析，降低残留浓度——确保医护员工及病人的安全。
尤其在环氧乙烷残留量方面无菌包装技术，因为涵盖到医疗器械及医患人员的安全，药监部门针对应用环氧乙烷消毒的医疗器具有严格的环氧乙烷残留量规定，并通常进行专项监督抽验。选择一款带有良好透气且阻菌性能的无菌包装材料对保证环氧乙烷灭菌的有效性与安全性相当重要。
医疗器械包装检测要求
1、无菌屏障系统（SBS）：在ISO/EN标准中，将医疗器械包装称为无菌屏障系统。
2、所有类别无菌屏障系统（SBS）的基本要求：
（1）贮存
（2）运输
（3）适用开启时
3、关于SBS确认的相关标准：
ISO11607-1,-2;EN868-1,-2,-3,-4,-5,-6;ASTM-各种试验方式；AAMIST77
4、关于SBS确认的适用试验方式：物理实验、微生物试验
5、ENISO11607-1的2014年修正版将微生物屏障定义为：在灭菌过程，搬运、配送、运输和储存等实验条件下证明可以避免微物理入侵无菌屏障系统的机理。
6、医疗器械的SBS包装类别：
7、包装类别、构成材料及包装无菌性的方式
包装类型
构成材料
包装无菌性的方式
一次性
灭菌袋
渗透性材料
塑料膜
Tyvek
涂层纸
微生物屏障材料
+
密封边
一次性/可重复使用
灭菌包布
非织物或织物
微生物屏障材料
+
迂曲通路
采用特定的折叠设计
可重复使用容器
金属或塑料
微生物屏障材料
+
迂曲通路-
盖周围密封
通过锁扣保持闭合
滤器/或阀门
8、按包装类别进行实验：一次性包装袋、一次性/可重复使用的包装、可重复使用的容器
9、动态物理气溶胶实验方式，无菌性保持研究，后按照结果进行讨论：
■硬质容器会有病毒入侵，72%的新容器会有细菌侵入；
■硬质容器包括多个组件，如果出现故障，可避免病毒入侵；
■AAMIST77试验方式才能代表灭菌包装系统的真实性能吗？
■对医疗机构而言：使用非无菌器械是急诊手术部位感染的潜在来源之一；采取动态物理气溶胶实验方式时，硬质容器会出现弊端；无法确认结果和临床含义，因为不同医疗机构的状况各不同样。
